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By Andreas Spickhoff (auth.), Professor Dr. Dr. h.c. mult. Erwin Deutsch, Professor Dr. Dr. h.c. Hans-Ludwig Schreiber, Professor Dr. Andreas Spickhoff, Professor Dr. Jochen Taupitz (eds.)

ISBN-10: 3540204776

ISBN-13: 9783540204770

ISBN-10: 3540267220

ISBN-13: 9783540267225

Aus den Rezensionen:

"… Der Begriff ‘klinische Prüfung‘ wird eher umfassend für klinische Forschung in der Medizin verwendet und der Schwerpunkt auf die Wissenschaftsfreiheit und ihren Umfang gelegt. … Sehr zu Recht bemängeln es die Herausgeber, dass im Bereich der wissenschaftlichen Forschung mehr und mehr Regelungen zur Berücksichtigung ethischer und rechtlicher Aspekte geschaffen werden, die allerdings in keiner Weise untereinander koordiniert sind. … Alles in allem ein Werk, dem guy viele interessierte Leser wünscht."

(H.-D. Lippert, in: Der Anaesthesist, 2005, Vol. fifty four, factor 6, S. 559)

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A. Verlangt wird zunächst einmal eine 1 2 3 4 5 Deutsch, NJW 2002, 3361, 3362. § 40 Abs. 1 Nr. 8 AMG, § 20 Abs. 1 Nr. 9 MPG. Nach dem Wortlaut der Richtlinie wird eine Versicherung nicht einmal zwingend verlangt, da auch Schadensersatzvorschriften zur Deckung der Haftung genügen (Art. 3 II lit. i) bzw. von der Ethikkommission zu berücksichtigen sind (Art. 6 III lit. i). Im Ergebnis dürfte dies aber in den meisten Mitgliedstaaten zum Abschluss einer Prüfversicherung führen; Baeyens, Implementation of the Clinical Trials Directive: Pitfalls and Benefits, European Journal of Health Law 9 (2002), 31, 39.

Im Ergebnis können daher nur solche moralisch-ethischen Normen von einer Ethikkommission ihrer Entscheidung zu72 73 74 75 76 77 78 Scherer, ZRP 1982, 291, 293. BVerfGE 65, 1, 69 f. von Mangoldt/Klein/Starck, Art. 5 Abs. 3 Rdnr. 379. Näher Lippert, MedR 2001, 406 (zur Forschung an und mit Körpersubstanzen). Bizer, Forschungsfreiheit und informationelle Selbstbestimmung, 1992, S. 151 ff. Dreier/Pernice, Art. 5 III Rdnr. N. von Mangoldt/Klein/Starck, Art. 5 Abs. 3 GG Rdnr. 384. So Sobota, AöR 121 (1996), S.

3 GG unzulässigen Gängelung gemäß irgendwelchen politisierten Vorverständnissen der gesellschaftlichstaatlichen Öffentlichkeit“80. Die (begrenzenden) Voraussetzungen der klinischen Prüfung sind an der Wissenschaftsfreiheit auszurichten81. Gesetzliche Pflichten zur Folgenabschätzung sind daher allenfalls in enger, in Deutschland: verfassungskonformer Auslegung haltbar82. Jedenfalls gewährleistet die grundrechtlich geschützte Forschungsfreiheit auf deutscher wie auf europäischer bzw. internationaler Ebene zumindest in Staaten mit ausgeprägtem Grundrechtskatalog erhebliche Freiräume.

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Die klinische Prüfung in der Medizin: Europäische Regelungswerke auf dem Prüfstand by Andreas Spickhoff (auth.), Professor Dr. Dr. h.c. mult. Erwin Deutsch, Professor Dr. Dr. h.c. Hans-Ludwig Schreiber, Professor Dr. Andreas Spickhoff, Professor Dr. Jochen Taupitz (eds.)


by George
4.1

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